Au cœur du développement des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro, le Laboratoire d’Évaluation des Performances (LEP) d’Amarok Biotechnologies joue un rôle clé dans l’assurance de la conformité et de la performance des automates et méthodes utilisés par les laboratoires cliniques. Ludovic Chaillet, ingénieur au LEP, et Alexandre Rivoallan, technicien référent, partagent leur expertise sur le processus d’évaluation et expliquent pourquoi les fabricants font appel à Amarok Biotechnologies pour valider leurs produits.
Pouvez-vous nous décrire les activités principales du LEP d’Amarok Biotechnologies ?
Ludovic Chaillet : Le LEP d’Amarok Biotechnologies est spécialisé dans l’évaluation des dispositifs médicaux, notamment des automates et des méthodes de diagnostic in vitro. Nous réalisons des études pour garantir la conformité et la performance des dispositifs avant leur mise sur le marché ou pour leur maintien en conformité. Nous collaborons étroitement avec les fabricants pour générer les données nécessaires à la soumission réglementaire, en suivant des protocoles rigoureux pour chaque évaluation.
Quels types de clients font appel à vos services et comment les accompagnez-vous ?
Ludovic Chaillet : Nos clients sont principalement des fabricants d’automates et de méthodes d’analyses médicales. Parmi eux, nous accompagnons depuis plusieurs années des entreprises françaises comme Stago, leader dans le domaine de la coagulation sanguine ou Diagast pour l’immuno-hématologie,tout au long du processus d’évaluation pour assurer que leurs produits répondent aux exigences réglementaires et d’actualisation des performances selon l’IVDR et d’autres référentiels.
Comment fonctionne le processus de validation et de vérification des résultats au LEP d’Amarok ?
Ludovic Chaillet : Notre processus d’évaluation suit un protocole rigoureux adossé à des référentiels internationaux pour garantir la qualité et la conformité des résultats à chaque étape. Tout commence par la validation du cahier des charges par le client, qui approuve également les méthodologies avant le début de l’étude.
Pendant la réalisation de l’étude, les résultats sont systématiquement consignés sur papier et de manière électronique. Pour garantir la correspondance exacte entre les données électroniques et les documents papier, une double vérification est effectuée par deux personnes différentes. Cette procédure assure une précision optimale dans le traitement des données. Enfin un échantillonnage aléatoire des résultats est réalisé pour vérification finale.
A la fin, tous les résultats sont scannés et envoyés au client. Celui-ci reçoit ainsi l’ensemble des documents nécessaires pour prouver que le travail a été effectué selon les normes et avec rigueur.
Quels sont les standards de qualité auxquels vous vous conformez au LEP ?
Ludovic Chaillet : Nous venons de renouveler notre accréditation ISO 17025:2017 avec une extension sur l’immuno-hématologie des groupes sanguins. Cela atteste de notre capacité à réaliser des essais conformes aux standards de qualité les plus élevés. Nous respectons également des normes internationales telles que celles du Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) pour garantir que chaque automate ou méthode est évalué de manière rigoureuse. Cette accréditation et ces normes nous permettent de fournir des résultats fiables et reconnus par les autorités réglementaires, en Europe comme aux États-Unis ou en Chine.
Comment assurez-vous la confidentialité des données et des résultats pour vos clients ?
Alexandre Rivoallan : La confidentialité est au cœur de notre fonctionnement. Toutes les données que nous manipulons sont sécurisées et stockées de manière à protéger les informations sensibles. Nous nous engageons à ne divulguer aucune information concernant les études réalisées, qu’il s’agisse des produits ou des méthodes testées. Nous travaillons uniquement avec les données nécessaires à l’étude et respectons des protocoles de confidentialité stricts pour assurer une discrétion totale vis-à-vis de nos clients.
Qu’est-ce qui distingue le LEP d’Amarok Biotechnologies des autres laboratoires ?
Alexandre Rivoallan : Ce qui nous distingue, c’est notre indépendance, notre impartialité et notre expertise spécifique dans l’évaluation de performance. Contrairement à d’autres laboratoires qui réalisentent des tests cliniques, nous ne sommes pas consommateurs des produits mais offrons une évaluation complète de leurs automates et de leurs méthodes. Nous sommes un des tout premiers laboratoires accrédités ISO 17025, sur cette activité particulière, en France. Cela garantit que nos évaluations sont reconnues et respectées au niveau international. Nous fournissons aux fabricants des résultats fiables et conformes aux normes les plus strictes, comme celles du CLSI et des organismes européens.
Quels sont les projets d’avenir pour le LEP d’Amarok Biotechnologies ?
Ludovic Chaillet : Nous avons plusieurs projets en cours, notamment un déménagement dans des locaux plus grands qui nous permettront d’augmenter notre capacité d’accueil et de traitement des études. Nous envisageons également d’élargir notre gamme de services en obtenant des accréditations supplémentaires. Notre objectif est de devenir un laboratoire de référence européen pour les dispositifs de groupage sanguin, ce qui renforcera notre position sur le marché.
En conclusion, le LEP d’Amarok Biotechnologies se positionne comme un acteur incontournable dans l’évaluation des dispositifs médicaux, grâce à son expertise, son impartialité et son engagement envers la qualité. Si vous êtes un fabricant souhaitant valider vos produits avec un partenaire de confiance, ou un professionnel motivé par les défis de l’innovation médicale, n’hésitez pas à nous contacter.