L’IVDR — In Vitro Diagnostic Regulation — est le nouveau règlement européen 2017/746, relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), entré en application en mai 2022. Il est destiné à garantir leur meilleure efficacité et à harmoniser les règles dans l’UE. Par là même, il renforce les niveaux de sécurité pour les patients. La transition vers l’IVDR s’impose donc pour les fabricants et opérateurs du diagnostic in vitro sur le marché européen. Faisons le tour de cette nouvelle réglementation. Quel type de matériel est concerné ? Quels sont les changements ? Et comment se faire accompagner pour être en conformité réglementaire ?
Qu’est-ce qu’un DM-DIV ?
Commençons par clarifier ce qu’est un DM-DIV ou « Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro ». La définition est large, elle correspond à tout élément conçu par le fabricant pour l’analyse in vitro de matrices biologiques humaines (urine, sang, tissu, etc.) :
- réactif ou produit réactif ;
- récipient pour échantillons ;
- instrument, appareil, équipement ;
- dispositif d’étalonnage ;
- logiciel ou tout système.
L’analyse est effectuée dans le but de fournir différents types d’informations :
- sur un processus ou un état physiologique ou pathologique ;
- sur des anomalies congénitales physiques ou mentales ;
- sur la prédisposition à une pathologie ou à une maladie.
Elle peut également concerner d’autres applications, telles que :
- la détermination de la sécurité et de la compatibilité avec des receveurs potentiels ;
- la prédiction d’une réponse ou d’une réaction à un traitement ;
- la définition ou le contrôle de mesures thérapeutiques.
IVDR : à quoi sert la nouvelle réglementation européenne EU 2017/746 sur les DM-DIV ?
L’IVDR abroge la directive 98/79/CE sur le diagnostic in vitro IVDD (In Vitro Diagnostic Devices Directive) 98/97/CE. Après une période de transition qui a duré 5 ans, le nouveau règlement est entré en application le 26 mai 2022. Depuis cette date, tout dispositif de diagnostic in vitro mis sur le marché européen doit donc être conforme à cette réglementation.
Elle permet de répondre aux exigences de sécurité accrues dans le domaine du diagnostic médical. De plus, le règlement n’a pas besoin d’être transposé dans les législations nationales des États membres de l’UE, ce qui limite les risques de différences d’interprétation dans les différents pays. Ainsi, l’IVDR facilite aussi l’harmonisation européenne, avec une gouvernance optimale du secteur des dispositifs médicaux au sein de l’UE. D’autre part, en meilleure correspondance avec les évolutions technologiques, elle permettra de mieux s’adapter à l’innovation et de revaloriser l’image des marques de dispositifs médicaux.
Nouveau règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro : ce qui change
Globalement, le nouveau règlement européen EU 2017/746 (IVDR) a redéfini les classes des Dispositifs de Diagnostic In Vitro (DIV), ainsi que les preuves de leurs performances analytiques. Les analyses sont plus exhaustives et plus exigeantes. L’appel à un laboratoire accrédité EN ISO/IEC17025:2017 peut renforcer la fiabilité et la précision des données. Il facilitera donc la transition vers l’IVDR, avec de meilleures garanties de conformité et un accompagnement adapté.
Voici les grands axes de changement introduits par l’IVDR.
Classification des dispositifs de diagnostic selon le niveau de risque
L’IVDR a défini 4 classes (A à D), du plus faible niveau de risque au plus élevé.
| Catégorie de dispositif | Description du risque | Exemples de matériel/test |
| Classe A | Risque faible pour les patients et pour la santé publique | Instruments, récipients, milieux de culture sélectifs préparés |
| Classe B | Risque modéré pour les patients et/ou faible pour la santé publique | Autotests (grossesse, urine, cholestérol…) |
| Classe C | Risque élevé pour les patients et/ou modéré pour la santé publique | Autotests de glycémie, tests de maladies infectieuses, marqueurs de cancer |
| Classe D | Risque élevé pour les patients et pour la santé publique | Tests de compatibilité sanguine, test de dépistage de l’hépatite chez les donneurs de sang, tests de maladies mortelles |
Preuves cliniques des performances et de la sécurité des dispositifs plus rigoureuses
Sur la base du rapport d’évaluation des performances, les tests de diagnostic doivent être soutenus par des démonstrations cliniques et des informations techniques exigeantes.
Évaluation de la conformité des dispositifs à haut risque par des organismes notifiés
L’évaluation des dispositifs de classe B, C, et D doit être confiée à un organisme notifié. Elle est plus rigoureuse qu’auparavant, et variable selon le matériel. Pour ce qui est des dispositifs de classe D, une évaluation complémentaire par un laboratoire de référence de l’Union européenne est également requise.
Surveillance renforcée
Les fabricants sont soumis à une surveillance par les organismes notifiés (ON), qui eux-mêmes sont contrôlés par les États membres de l’UE. Les exigences de pharmacovigilance sont par ailleurs plus sévères. L’évaluation des performances des dispositifs doit, de plus, être effectuée post-commercialisation et tout au long de la vie du produit.
Transparence et traçabilité accrues
Les informations sur les dispositifs et leurs performances sont publiques. Elles sont disponibles dans une nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Les délais de notification des incidents ont été allongés et les rapports d’incidents sont intégrés dans la base de données.
Responsabilité élargie à tous les opérateurs
La responsabilité de la conformité des dispositifs médicaux est explicitement attribuée à l’ensemble des acteurs économiques du diagnostic in vitro :
- fabricants ;
- représentants autorisés ;
- importateurs et distributeurs de dispositifs de diagnostics in vitro dans l’Union européenne ;
- professionnels des affaires réglementaires ou de la gestion de la qualité impliqués dans les DIV.
Comment être bien accompagné dans sa transition vers l’IVDR ?
Les changements induits par l’IVDR impliquent non seulement des expertises pointues et annexes, mais également une charge de travail et des coûts importants. Selon Euractiv, en décembre 2023, 80 % des dispositifs de diagnostic in vitro étaient soumis à un contrôle par un organisme notifié. Cela correspond à environ 24 000 dispositifs !
Un bon accompagnement dans le contrôle de la performance et de la sécurité des DIV est donc crucial pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux. La conformité avec la réglementation UE 2017/746 est incontournable. Et face à la pénurie des organismes notifiés, soulignée par le Syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro (SIDIV), les risques de retard de mise sur le marché sont importants pour ceux qui n’auront pas trouvé de partenaire fiable et conforme.
Les clés d’une transition vers l’IVDR harmonieuse sont :
- Engager un laboratoire spécialisé dans les performances analytiques des dispositifs de diagnostic in vitro. Accrédité ISO/IEC17025 pour cette activité, il vous permettra de mieux garantir la conformité réglementaire.
- Se faire aider pour gérer les plans et rapports du système de management de la qualité.
- Faire réaliser l’analyse des lacunes ou (« Gap analysis ») : cette démarche consiste à comparer la situation actuelle avec la situation projetée, dans le but d’identifier les stratégies nécessaires pour combler les écarts identifiés.
- Se faire enregistrer sur la base de données européenne EUDAMED via le site de la commission européenne. La base sera opérationnelle en 2027.
- Se faire accompagner pour la surveillance post-commercialisation et pour la matério-vigilance.
Amarok Biotechnologies, partenaire de confiance accrédité ISO/IEC 17025 pour l’évaluation des performances des DM-DIV
En France, Amarok Biotechnologies est le premier laboratoire accrédité EN ISO/IEC17025:2017 pour l’évaluation des performances analytiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette reconnaissance par la division Santé Humaine du COFRAC lui permet d’offrir à ses clients les meilleures garanties de conformité réglementaire et une transition vers l’IVDR réussie. À cela, s’ajoute son expertise dans la génération de données et les tests de performances pour les automates et réactifs du diagnostic médical, depuis 2011.
La mise en place d’une politique qualité rigoureuse est aussi au cœur de l’entreprise depuis sa création. Son laboratoire d’évaluation des performances analytiques, de même que l’ensemble de ses activités, sont certifiés ISO 9001:2015.
Le laboratoire est également investi dans des missions de conseil, d’expertise et de formation pour ses différentes branches, dont la R&D. Cela fait de l’entreprise un partenaire de choix pour l’accompagnement et la constitution des dossiers réglementaires.
Vous avez besoin d’un partenaire ou d’informations pour vous accompagner vers l’IVDR ? Contactez-nous.