Entré en vigueur le 25 mai 2017, le règlement 2017/746 (IVDR) remplace la directive 98/79/EC (IVDD) sur les dispositifs médicaux de l’UE. Il introduit plusieurs changements, ainsi que de nouvelles règles pour l’autorisation de marquage CE. Notre article explore les contraintes administratives liées à cette nouvelle réglementation et les implications organisationnelles pour l’industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV).
Comprendre le règlement 2017/746
L’IVDR vise à garantir une meilleure sécurité pour les patients et la santé publique, ainsi qu’une efficacité optimale des dispositifs médicaux commercialisés dans l’Union européenne. Les principales modifications introduites par cette nouvelle réglementation sont :
- le renforcement des exigences de performance et de sécurité ;
- la révision de la classification des dispositifs ;
- l’amélioration de la traçabilité ;
- l’intensification du contrôle post-commercialisation ;
- l’augmentation de la transparence et l’amélioration de la communication des informations ;
- l’élargissement aux laboratoires (certains dispositifs de diagnostic personnalisés ou utilisés uniquement dans des laboratoires de santé sont désormais réglementés sous l’IVDR).
Les défis administratifs de la nouvelle réglementation EU pour les DM-DIV
Fournir une documentation détaillée
L’IVDR exige une documentation complète pour chaque dispositif, incluant la description du produit, les spécifications de performance, ainsi que les preuves de sécurité et d’efficacité.
Gérer les risques
La gestion des risques est un élément central de l’IVDR. Ainsi, les entreprises doivent mettre en place un système complet de contrôle conforme aux normes européennes. Il nécessite une réévaluation et une mise à jour des procédures existantes.
Surveiller étroitement la post-commercialisation
Des procédures exigeantes, incluses dans le système PMS (surveillance post-commercialisation), doivent permettre une surveillance continue des dispositifs après leur mise sur le marché. Elles incluent la collecte et l’analyse des données de performance et des incidents :
- informations relatives à l’ensemble des incidents non graves et celles fournies par l’ensemble des acteurs (utilisateurs, distributeurs et importateurs), ainsi que les effets secondaires indésirables ;
- incidents graves et actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA Field Safety Corrective Action) ;
- documentation spécialisée et technique, ainsi que les bases de données et les registres.
Pour les dispositifs de classe C et D, les fabricants doivent soumettre des rapports périodiques de sécurité (PSUR) à l’organisme notifié. Ils permettent d’évaluer continuellement les risques et les bénéfices des dispositifs après leur mise sur le marché.
Le PSUR doit être mis à jour une fois par an et sera à disposition dans Eudamed.
Garantir une traçabilité optimale
La mise en place du système d’identification unique des dispositifs (IUD ou UDI System, Unique Device Identification) implique l’intervention des organismes accrédités à leur émission. Les fournisseurs doivent ensuite enregistrer leurs données UDI dans la base de données réglementée européenne Eudamed. Cela permet de suivre chaque dispositif tout au long de sa chaîne de distribution et d’utilisation.
Se préparer à l’Intégration dans EUDAMED
Les fabricants sont encouragés à commencer à utiliser les modules Eudamed disponibles dès maintenant et à enregistrer toutes les données pertinentes pour éviter des problèmes lorsque ceux-ci deviendront obligatoires. La base devra intégrer différents éléments du dossier technique tels que :
- le numéro d’UDI ;
- les certificats ;
- les investigations cliniques ;
- les éléments de surveillance post-commercialisation tels que le PSUR (Periodic Safety Update Report) ;
- etc.
Nommer un Responsable de la Conformité Réglementaire, le PRRC
Le règlement 2017/746 exige que les fabricants désignent une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC). Celle-ci doit avoir les qualifications nécessaires et une connaissance approfondie des exigences de la nouvelle réglementation.
D’autre part, les entreprises physiquement situées en dehors de l’UE doivent avoir un représentant agréé basé dans l’Union.
Quelles démarches pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
Adopter une approche proactive
Les fabricants doivent adopter sans attendre une démarche d’anticipation pour se conformer aux nouvelles exigences :
- formation du personnel sur les nouvelles réglementations ;
- mise à jour des procédures internes ;
- évaluation des dispositifs existants pour assurer leur conformité (calendrier de transition, avec des jalons pour chaque étape du processus) ;
- etc.
Mettre en place des systèmes de qualité conformes au règlement 2017/746
La mise en place de systèmes de qualité efficaces est essentielle pour pouvoir garantir la conformité et respecter les échéances réglementaires :
- audits internes réguliers pour s’assurer que tous les processus respectent les exigences de l’IVDR ;
- documentation rigoureuse pour maintenir des enregistrements précis et à jour de tous les processus, résultats des tests et procédures ;
- formation continue du personnel sur les exigences de la nouvelle réglementation et les bonnes pratiques en matière de qualité.
Collaborer avec les organismes notifiés
Les fabricants doivent établir et maintenir des relations de travail étroites avec les organismes notifiés pour faciliter le processus de certification. Cela inclut :
- la préparation de dossiers techniques complets et détaillés pour chaque dispositif ;
- la réponse rapide et efficace à l’ensemble des demandes de clarification des organismes notifiés ;
- la planification et la préparation des audits externes requis par les organismes notifiés.
Consulter les parties prenantes
Pour certains dispositifs de classe D, une consultation des parties prenantes, comme les groupes d’experts et les autorités compétentes, peut être nécessaire. Elle se met en place à travers l’organisation de réunions régulières et l’intégration des retours dans les processus de développement et d’évaluation des dispositifs.
Utiliser les outils et les ressources disponibles
Les fabricants doivent tirer parti des outils et ressources disponibles pour faciliter la conformité à l’IVDR :
- guides et normes publiés par les autorités réglementaires pour s’assurer que les dispositifs répondent aux exigences.
- logiciels de conformité spécialisés pour gérer la documentation, les risques et les rapports de conformité.
- formation et séminaires sur l’IVDR pour rester à jour sur les dernières évolutions et les meilleures pratiques.
Maîtriser les rouages des exigences du règlement 2017/746 est fondamental pour garantir la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Se faire accompagner dans sa transition vers l’IVDR par un laboratoire expert qui connaît parfaitement la réglementation, tel qu’Amarok Biotechnologies, est un gain d’efficacité et de temps.
Sources
⧫ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746
⧫ Sara Bouayad Agha. Implémentation du nouveau Règlement IVDR 2017/746/EU pour le développement des tests de diagnostic in vitro : exigences, stratégie et enjeux. Sciences pharmaceutiques. 2020. ffdumas-03071526f